兽用生物制品经营管理办法

中华人民共和国农业部令
第　3　号

    《兽用生物制品经营管理办法》已于2007年2月14日经农业部第3次常务会议审议通过，现予发布，自2007年5月1日起施行。　　

部　长　 孙政才
二○○七年三月二十九日

 
    兽用生物制品经营管理办法

    第一条　为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
   
    第二条　在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。
　　
    第三条　兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。
    国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。
　　
    第四条　农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。
    县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。
　　
    第五条　国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。
    发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。
    农业部对定点生产企业实行动态管理。
　　
    第六条　省级人民政府兽医行政管理部门应当建立国家强制免疫用生物制品储存、运输等管理制度。
    分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完整的分发记录。分发记录应当保存至制品有效期满后2年。
　　
    第七条　具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品，但应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案：
    （一）具有相应的兽医技术人员；
    （二）具有相应的运输、储藏条件；
    （三）具有完善的购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。
    养殖场应当建立真实、完整的采购、使用记录，并保存至制品有效期满后2年。
　　
    第八条　农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场，不得向其他单位和个人销售。
    兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可以委托经销商销售。
　　
    第九条　兽用生物制品生产企业应当建立真实、完整的销售记录，应当向购买者提供批签发证明文件复印件。销售记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址、发货日期等内容。
　　
    第十条　非国家强制免疫用生物制品经销商应当依法取得《兽药经营许可证》和工商营业执照。
    前款规定的《兽药经营许可证》的经营范围应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容。经营范围发生变化的，经销商应当办理变更手续。
　
    第十一条　兽用生物制品生产企业可以自主确定、调整经销商，并与经销商签订销售代理合同，明确代理范围等事项。

    第十二条　经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。
    经销商只能将所代理的产品销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。
    未经兽用生物制品生产企业委托，兽药经营企业不得经营兽用生物制品。
　　
    第十三条　养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售。
　　
    第十四条　县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监督检查，发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法做出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。
　　
    第十五条　各级兽医行政管理部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构及其工作人员，不得参与兽用生物制品的生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传。
　　
    第十六条　养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的，或者兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。
　　
    第十七条　农业部指定的生产企业违反《兽药管理条例》和本办法规定的，取消其国家强制免疫用生物制品的生产资格，并按照《兽药管理条例》的规定处罚。
　　
    第十八条　本办法所称兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。
    本办法所称非国家强制免疫用生物制品是指农业部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。
　　
    第十九条　进口兽用生物制品的经营管理适用《兽药进口管理办法》。
　　
    第二十条　本办法自2007年5月1日起施行。
 

    第十六条　建设（城市供水）主管部门实施监督检查时，可以采取以下措施：
    （一）进入现场实施检查；
    （二）对供水水质进行抽样检测；
    （三）查阅、复制相关报表、数据、原始记录等文件和资料；
    （四）要求被检查的单位就有关问题做出说明；
    （五）纠正违反有关法律、法规和本办法规定的行为。

    第十七条　实施监督检查，不得妨碍被检查单位正常的生产经营活动。
    建设（城市供水）主管部门及其工作人员对知悉的被检查单位的商业秘密负有保密义务。

    第十八条　建设（城市供水）主管部门依法实施监督检查，有关单位和个人不得拒绝或者阻挠。被检查单位应当接受监督检查和督察，并提供工作方便。

    第十九条　建设（城市供水）主管部门实施现场检查时应当做好检查记录，并在取得抽检水样检测报告十五日内，向被检查单位出具检查意见书。
    发现供水水质不合格或存在安全隐患的，建设（城市供水）主管部门应当责令被检查单位限期改正。

    第二十条　建设（城市供水）主管部门实施监督检查，应当委托城市供水水质监测网监测站或者其他经质量技术监督部门资质认定的水质检测机构进行水质检测。

    第二十一条　被检查单位对监督检查结果有异议的，可以自收到监督检查意见书之日起十五日内向实施监督检查的机关申请复查。

    第二十二条　县级以上地方人民政府建设（城市供水）主管部门应当将监督检查情况及有关问题的处理结果，报上一级建设（城市供水）主管部门，并向社会公布城市供水水质监督检查年度报告。

    第二十三条　任何单位和个人发现违反本规定行为的，有权向建设（城市供水）主管部门举报。

    第二十四条　建设（城市供水）主管部门应当会同有关部门制定城市供水水质突发事件应急预案，经同级人民政府批准后组织实施。
    城市供水单位应当依据所在地城市供水水质突发事件应急预案，制定相应的突发事件应急预案，报所在地直辖市、市、县人民政府城市供水主管部门备案，并定期组织演练。

    第二十五条　城市供水水质突发事件应急预案应当包括以下内容：
    （一）突发事件的应急管理工作机制；
    （二）突发事件的监测与预警；
    （三）突发事件信息的收集、分析、报告、通报制度；
    （四）突发事件应急处理技术和监测机构及其任务；
    （五）突发事件的分级和应急处理工作方案；
    （六）突发事件预防与处理措施；
    （七）应急供水设施、设备及其他物资和技术的储备与调度；
    （八）突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。

    第二十六条　任何单位和个人发现城市供水水质安全事故或者安全隐患后，应当立即向有关城市供水单位、二次供水管理单位或者所在地直辖市、市、县人民政府城市供水主管部门报告。
    城市供水单位、二次供水管理单位接到安全事故或者安全隐患报告的，应当立即向所在地直辖市、市、县人民政府城市供水主管部门和其他有关部门报告。
    直辖市、市、县人民政府城市供水主管部门接到安全事故或者安全隐患报告的，应当按照有关规定，向同级人民政府报告，并通知有关城市供水单位、二次供水管理单位。

    第二十七条　发现城市供水水质安全隐患或者安全事故后，直辖市、市、县人民政府城市供水主管部门应当会同有关部门立即启动城市供水水质突发事件应急预案，采取措施防止事故发生或者扩大，并保障有关单位和个人的用水；有关城市供水单位、二次供水管理单位应当立即组织人员查明情况，组织抢险抢修。
    城市供水单位发现供水水质不能达到标准，确需停止供水的，应当报经所在地直辖市、市、县人民政府城市供水主管部门批准，并提前24小时通知用水单位和个人；因发生灾害或者紧急事故，不能提前通知的，应当在采取应急措施的同时，通知用水单位和个人，并向所在地直辖市、市、县人民政府城市供水主管部门报告。

    第二十八条　发生城市供水水质安全事故后，直辖市、市、县人民政府城市供水主管部门应当会同有关部门立即派员前往现场，进行调查和取证。调查取证应当全面、客观、公正。
    调查期间，有关单位和个人应当予以配合，如实提供有关情况和证据，不得谎报或者隐匿、毁灭证据，阻挠、妨碍事故原因的调查和取证。

    第二十九条　违反本规定，有下列行为之一的，由直辖市、市、县人民政府城市供水主管部门给予警告，并处以3万元的罚款：
    （一）供水水质达不到国家有关标准规定的；
    （二）城市供水单位、二次供水管理单位未按规定进行水质检测或者委托检测的；
    （三）对于实施生产许可证管理的净水剂及与制水有关的材料等，选用未获证企业产品的；
    （四）城市供水单位使用未经检验或者检验不合格的净水剂及有关制水材料的；
    （五）城市供水单位使用未经检验或者检验不合格的城市供水设备、管网的；
    （六）二次供水管理单位，未按规定对各类储水设施进行清洗消毒的；
    （七）城市供水单位、二次供水管理单位隐瞒、缓报、谎报水质突发事件或者水质信息的；
    （八）违反本规定，有危害城市供水水质安全的其他行为的。

    第三十条　违反本规定，有下列行为之一的，由直辖市、市、县人民政府城市供水主管部门给予警告，并处以5000元以上2万元以下的罚款：
    （一）城市供水单位未制定城市供水水质突发事件应急预案的；
    （二）城市供水单位未按规定上报水质报表的。

    第三十一条　建设（城市供水）主管部门不履行本规定职责、玩忽职守、滥用职权、循私舞弊的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

    第三十二条　因城市供水单位原因导致供水水质不符合国家有关标准，给用户造成损失的，应当依法承担赔偿责任。

a    第三十三条　本规定自2007年5月1日起施行。《城市供水水质管理规定》（建设部令第67号）、《建设部关于修改〈城市供水水质管理规定〉的决定》（建设部令第132号令）同时废止。